血液透析器结构密合性正压试验仪符合GB 15810-2019 标准

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血液透析器结构密合性正压试验仪是专门用于检测血液透析器在正压条件下的密封性能的设备，其设计和功能需遵循特定的国家标准以确保测试的准确性和可靠性。GB 15810-2019是中国医药行业标准之一，详细规定了血液透析器结构密合性的测试方法。

一、测试目的与要求

血液透析器结构密合性正压试验仪的测试目的在于确保血液透析器在临床使用中的安全性和有效性，评估其在承受一定的正压时不会发生泄漏。

二、测试原理

该试验仪通过向血液透析器内部施加正压力，并监测压力是否有下降来判断血液透析器的密合性。在测试过程中，血液透析器被固定在测试仪的密封室内，然后测试仪向血液透析器内部施加一定的正压力，维持该压力一段时间，并监测压力是否有下降，从而判断血液透析器的密合性。

三、技术参数与测试要求

血液透析器结构密合性正压试验仪的技术参数包括压力范围、压力精度、测试时间等，这些参数的设置应根据具体的测试需求和相关标准来确定。测试时，血液透析器应注满37℃±1℃的水，封闭所有端口，施加生产企业规定的最大正压的1.5倍或最小50kPa压力，并至少保持10分钟，然后目视检查是否有泄漏。

四、优点与应用

血液透析器结构密合性正压试验仪具有自动化程度高、测试精度高、操作简便等优点，广泛应用于医疗器械生产企业、质量监督机构、科研机构等领域，用于产品出厂前的质量检测、市场上的血液透析器进行抽查和检测、新产品的研发和性能评估。

五、结论

血液透析器结构密合性正压试验仪符合GB 15810-2019标准，是确保血液透析器结构密合性能符合国家标准要求的重要设备。通过使用该设备，可以有效地保证血液透析器在使用过程中的密封性能，从而保障患者的安全和治疗效果。

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