GB 15810-2019 一次性使用无菌注射器器身密合性-液体泄漏检测与分析

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一、检测目的

器身密合性检测旨在评估注射器在正常使用条件下，其器身（包括针座、活塞等部分）的密封性能，确保在给药、注射或提取液体时不会发生液体泄漏，从而保障医疗安全。

二、检测方法

GB 15810-2019标准中规定了两种主要的器身密合性检测方法：正压法和负压法。

1. 正压法

步骤概述：

1. 准备试样：选择符合GB 15810-2019标准要求的一次性使用无菌注射器作为试样，吸入公称容量的水，确保排除残留空气。

2. 安装试样：插上针头护帽阻塞针头，调整夹具将试样装夹。

3. 设置参数：在测试类型框中选择“器身密合性"，并设置相应的试验参数和试样参数。

4. 开始试验：观察在试验过程中，针座或活塞后面应观察不到泄漏。

5. 读取结果：单次试验结束后，自动计算结果并返回试验界面，开始下一个试样的试验。所有试样试验完毕后，点击“生成结果"。

注意事项：

• 确保试验设备符合GB 15810-2019标准要求，如ZYT-01注射器正压密合性测试仪等。

• 严格遵守操作规范，确保数据的准确性和可靠性。

2. 负压法

步骤概述：

1. 准备试样：将被测试样浸入真空室的水中。

2. 设置参数：盖上密封盖，设置需达到的真空压力参数及保压时间（通常为-88kPa的负压作用下保持60s±5s）。

3. 开始试验：打开真空泵，开始抽真空，按设备上的开始键，试验开始。观察在抽真空过程中或在保压过程中注射器器身是否有泄漏情况，以及活塞是否脱离。

注意事项：

• 负压检测过程中，还需关注注射器吸入的水量是否达到公称容量的25%以上，以确保检测的全面性。

• 逐步降低压力至-88kPa，并观察活塞和密封圈处有无漏气情况，同时检查活塞是否已与芯杆脱离。

三、检测分析

1. 数据分析

• 正压法和负压法的检测结果应分别记录，包括是否发生泄漏、泄漏位置、泄漏量等关键信息。

• 通过对比不同试样的检测结果，可以评估该批次注射器的整体密封性能。

2. 问题诊断

• 如发现泄漏，应分析泄漏原因，可能是针座密封不严、活塞密封圈老化或损坏、夹具装夹不牢固等。

• 根据泄漏原因采取相应的改进措施，如更换密封件、调整夹具等。

3. 质量控制

• 定期对检测设备进行校准和维护，确保其准确性和稳定性。

• 加强生产过程中的质量控制，确保每批次注射器均符合GB 15810-2019标准的要求。

四、结论

GB 15810-2019标准对一次性使用无菌注射器的器身密合性提出了严格的要求，并规定了详细的检测方法和步骤。通过正压法和负压法两种检测方式，可以全面评估注射器的密封性能，确保其在临床使用中的安全性和有效性。合格的密封性能可以防止药液外泄，避免交叉感染，保障患者的生命安全和健康。

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