ISO 7886-1无菌注射器滑动性测试方法

一、测试目的

ISO 7886-1标准中规定的无菌注射器滑动性测试旨在评估注射器的活塞在筒体内的滑动性能，确保其在正常使用条件下能够顺畅、平稳地移动，以满足临床使用的需求。

二、测试原理

通过模拟注射器在实际使用过程中的推注和抽吸动作，测试活塞在筒体内的滑动性能。测试过程中，使用力学测试仪来记录施加的力和活塞的运动情况，以评估注射器的滑动性能。

三、测试设备

• 注射器滑动性测试仪：用于移动注射器的芯杆，并记录施加的力和芯杆的运动情况。

• 注射器夹具：用于固定注射器，确保测试过程中的稳定性和准确性。

• 水槽和连接管：用于在测试过程中向注射器内注入或排出水，以模拟实际使用中的推注和抽吸动作。

四、测试流程

1. 准备样品：选择符合ISO 7886-1标准要求的无菌注射器作为测试样品。

2. 安装样品：将注射器固定在测试设备的夹具上，确保注射器的密封部位朝向测试仪器的测试室。

3. 设置测试参数：根据测试标准的要求，设置测试压力和测试时间等参数。

4. 开始测试：启动测试设备，使力学测试仪以100mm/min±5mm/min的速率拉动注射器芯杆，将水从水槽中抽入注射器中，直至基准线达到公称刻度容量线。

5. 观察记录：在测试过程中，观察并记录力学测试仪上的力值和芯杆的运动情况。当基准线达到公称刻度容量线时，停止芯杆移动，并等待30s。然后，测试仪反转，将芯杆回推到其初始位置，使注射器中的水排入水槽中。

6. 数据分析：根据测试数据和标准规定，评估注射器的滑动性能是否合格。通常，需要记录起始力、平均力和最大推力等参数，并与标准中的规定值进行比较。

五、测试结果判定

• 如果注射器的滑动性能符合标准规定的要求，则判定为合格。

• 如果不符合要求，则需要进一步分析原因并采取相应的改进措施。

六、注意事项

• 在测试过程中，要确保测试设备的稳定性和准确性，避免外界干扰对测试结果的影响。

• 测试人员应具备一定的专业知识和操作技能，以确保测试过程的正确性和可靠性。

• 严格按照标准要求进行测试，不得随意更改测试参数或方法。

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