GB 15811-2016无菌注射针穿刺力试验方法

一、目的

测量注射针穿刺标准试验膜（如模拟皮肤的材料）所需的最大穿刺力，以评估注射针的刺穿力性能。

二、测试装置及材料

1. 测试装置：

• 使用带有力传感器的穿刺测试仪，其直线驱动速度应在50mm/min~250mm/min范围内，平均速度精度≤±5%（设置值）。

• 压力传感器测量范围应为050N（或0500N，具体根据测试仪器而定），精度为±0.5%（满量程）。

1. 模拟皮肤材料：

• 材料：聚氨酯膜

• 厚度：0.35mm±0.05mm

• 硬度：邵氏A 85±10

• 暴露面积（夹固后）：等于10mm

三、测试程序

1. 试样准备：

• 选取规定规格的注射针样品。

• 将被测针和模拟皮肤在22℃±2℃下放置至少24h，并在相同温度下进行测试。

1. 测试装置设置：

• 将适当尺寸的模拟皮肤夹在夹具上，确保模拟皮肤不受任何明显的拉伸或压缩力。

• 将被测针装在测试装置上，其轴线垂直于模拟皮肤的表面，针尖指向圆形穿刺区域的中心。

• 将测试装置的移动速度设定为100mm/min（或其他速度）。

1. 开始测试：

• 启动测试装置，使注射针以恒定速度垂直穿刺试验膜。

• 在膜上穿刺过程中，同时测得最大峰值力或记录力/位移图。

• 注意：不得使用圆形穿刺区域曾做过穿刺的膜。

1. 结果记录：

• 记录每次测试的详细数据，包括测试日期、测试人员、注射针规格、测试条件、最大穿刺力值等。

四、判定标准

根据GB 15811-2016标准，最大穿刺力应符合相应规格注射针的要求。具体数值需参照标准中的规定。

五、注意事项

1. 在测试过程中，要确保测试设备的工作状态良好，避免对测试结果产生干扰。

2. 注意测试环境的稳定性，避免温度、湿度等因素对测试结果的影响。

3. 严格按照标准或客户要求进行测试，确保测试结果的准确性和可靠性。

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