YY/T 0053-2016血液浓缩器结构密合性测试仪

YY/T 0053-2016血液浓缩器结构密合性测试仪是用于测试血液浓缩器结构密合性的专用仪器。

一、概述

YY/T 0053-2016血液浓缩器结构密合性测试仪是用于确认血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器结构密合性的设备。该测试仪符合YY/T 0053-2016标准，旨在通过一系列测试步骤，验证这些医疗器械在规定的压力和温度条件下的密合性。

二、主要技术特点

1. 测试条件：

• 温度：37℃±1℃的体外条件。

• 压力：根据标准，测试包括正压和负压两个方面的密合性。正压测试需施加生产企业规定最大正压的1.5倍；负压测试需施加生产企业规定的最大负压的1.5倍，但不超过93.3 kPa（700 mmHg）。

1. 测试步骤：

• 正压密合性试验：将器件装满脱气蒸馏水，放置于37℃±1℃的环境中。除与压力测试装置连接的接口外，所有接口均应封闭。对产品施加一个生产企业规定压力1.5倍的正压，并封闭测试装置。10 min后，记录压力值并目视检查产品是否有泄漏。

• 负压密合性试验：同样在37℃±1℃的环境中，对产品施加一个生产企业规定的压力1.5倍的负压。除非负压超过93.3 kPa（700 mmHg）或不作规定，此时应施加93.3 kPa（700 mmHg）负压并封闭测试装置。10 min后，记录压力值并目视检查产品是否有泄漏。

1. 测试结果评估：

• 通过记录的压力值和目视检查，评估血液浓缩器是否存在泄漏，从而确认其结构密合性。

三、注意事项

1. 在测试过程中，应严格遵守相关安全规定，确保人员和设备的安全。

2. 定期对设备进行检查和维护保养，保持设备的正常运转状态。

3. 避免在有磁场、高温、潮湿的环境中使用测试仪，以免影响测量的准确性。

4. 对于初次使用测试仪的操作员，应接受相关操作培训并获得授权才能进行操作。

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