胶塞穿刺落屑实验装置介绍

胶塞穿刺落屑实验装置

 

 

适用于聚丙烯组合盖、注射剂用卤化丁基胶塞、药用合成聚异戊二烯垫片等药品包装用胶塞制品的穿刺落屑测试。参照标准YBB00332004-2015注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法.

测试方法

取20 个注射剂瓶，每个瓶 公称容量的水 10 个被测胶塞和10 个己知穿刺落屑的胶~分别装在注射剂瓶上 盖上铝盖或铝塑组合茧， 用手动封豆豆机封口，放入高压蒸汽灭菌器中，在 :1: .C 下保持分钟，取出，冷却至室温，分两排放置，第一排为被视IJ 胶塞 第二排为己知胶塞

用丙嗣或其它适当的有机溶剂擦拭金属穿刺器 然后将其浸在水中 使用前，检查穿刺器的锋利度，穿刺器应保持其原始锋利度未遭破坏。手持穿刺器，垂直穿刺第一排第一个被测胶塞上的标记部位，刺入后 晃动注射剂瓶数秒后拨出穿刺苦苦 接着按上述步骤第二排第一个己知穿刺落屑数胶塞。以此类推 按先被测胶塞再己知穿刺落屑数胶 顺序 ，交 替垂直穿刺胶塞上的标记部位 直至所有胶塞被穿刺将第排注射剂瓶中水全部通过 张滤纸过tÆ，确保瓶中不残留落 在人眼距离25 厘米的位置，用肉眼观察滤纸上 落屑数(相当于 0μm 以上 )。 必要时，可通过显微镜进 步证实落屑大小和数量。

对已知穿刺落屑数的胶塞同法计数。

结果表示分别记录两排注射剂瓶的可见落屑总数(即 针的落屑总数 )。 若己知穿刺落屑数胶塞的结果与先前己知的结果具有 ，则应 被测 塞测得的结果有效 反之则无效 穿刺过程中 若有两个 上(含两个>胶塞在 刺过 被推入瓶中，则判该项 不合格 10 个被测胶塞中有一个被推入瓶中，则 10 胶塞重新试验，不得有胶塞 被推入瓶中。