一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘连接牢固度刚性韧性泄漏项目测试仪

一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘连接牢固度刚性韧性泄漏项目测试仪

 

本文章摘抄自济南三泉智能科技有限公司

一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘是用于辅助经皮肾镜手术的器械，由医用高分子材料制成，经环氧乙烷灭菌，具有使用安全、有效降低腔内压力持续性灌注于吸引同时进行、形成不间断的液体循环、降低腔内压力、使腔内保持低压状态、减少手术风险、不会引发脓度血症、解决结石返流的问题、保持视野清晰的特点，最近由高分子制品协会主导制定了新的标准，T CAMDI 105-2023 《一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘》需要进行一系列的物理测试，需要的检测的项目和使用的仪器分别如下：

1. 一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘的连接牢固度测试，这个测试要符合的标准是YY0450.1-2020附录C的方法进行。鞘管与连接座的应符合表2的要求;穿刺针的针管 与针座的牢固度按YY 0450. 1-2020第11章给出的试验方法，公称外径小于0. 6 mm的针管施加10 N 的力，公称外径等于或大于0. 6 mm的针管施加20N的力，针管和针座的连接不应松动。使用的仪器是连接牢固度测试仪：

 

2. 一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘的抗变形测试，泄漏测试；使引流导管未打孔的部分和(或)整个引流系统和(或)各组件(如果分离供应)经受标称的系统负压 60 s。 保持该压力至少60s。用正常视力或矫正视力检验试验样品有无变形现象。使用的仪器是负压泄漏测试仪XLY-05S.

 

3.一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘的针管的刚性和韧性测试，使用的仪器分别是GXY-02 刚性测试仪，RXY-02韧性测试仪; 穿刺针的针管按GB/T 18457-2015 中附录D的方法进行试验，其挠度值应符合GB/T 18457-2015 中表2的规定。韧性测试的话针管也应该按照标准附录E的方法测试，而且不能折断。

 

 

4. 一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘的鲁尔接头，如有6%鲁尔接头，应符合GB/T 1962.2要求。使用的仪器是RJT-03S鲁尔接头多功能测试仪，如下图：

 

济南三泉智能科技有限公司较早进行了高压造影注射器、导管、连接管路等部件相关检测仪器开发与生产。如LGY-03S  断裂力和连接牢固度测试仪、RJT-03S  鲁尔圆锥接头综合测试仪、DLY-750S导管动力注射流量压力测试仪等高压造影相关仪器，已广泛应用于医疗器械制造企业和第三方检测机构等单位。