GB、GB/T、YY YY/T医疗器械标准编号如何区分

GB、GB/T、YY YY/T医疗器械标准编号如何区分

 

医疗器械标准按照其规范对象分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。根据《医疗器械标准管理办法》，医疗器械标准也分为强制性标准和推荐性标准。这其中，强制性标准又分为强制性国家标准和强制性行业标准（代号分别为“GB"和“YY"），推荐性标准也是一样。强制性标准和推荐性标准的区别在于标准代号后面有没有T（T为“推荐"的拼音首字母），如;强制性国家标准的代号为“GB"，推荐性国家标准的代号为“GB/T"，行业标准也是一样。

医疗器械产品技术要求，应当与产品设计特性、预期用途和质量控制水平相适应，并不得低于产品适用的强制性国家标准和强制性行业标准。 济南三泉智能科技有限公司通过标准YY0285.1-2017、YY/T0614-2017、YY/T 1282-2022 YY/T8091-2013研发 DLY-750S导管动力注射中流量及压力测试仪   

推荐性标准则是鼓励企业使用，医疗器械推荐性标准被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容，应当强制执行。企业声明产品符合某项推荐性标准，具有法律上的约束性。除GB、GB/T外，还有T/CAMDI中国医疗器械行业协会团体标准 GB/Z标准，比如GB/Z 42217-2022《医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认》，GB/Z指的是指导性国家标准。指导性国标是指生产、交换、使用等方面，企业自愿采用的国家标准，不具有强制性，不具有法律上的约束性，只是相关方约定参照的技术依照，起指导和规范作用。

济南三泉智能科技有限公司专业从事于医疗器械检测仪器的开发与生产，针对介入性器械研发亲水涂层摩擦力测试仪、导丝导管头端柔软度测试仪 导管硬度三点弯曲测试仪 导管动力注射压力及流量测试仪 球囊扩张导管测试仪 导管座鲁尔圆锥接头综合测试仪等检测仪器，满足生产厂商检测需求！