YY/T 1536-2017 医疗器械亲水涂层测试方法

YY/T 1536-2017 医疗器械亲水涂层测试方法

润滑涂层的引入可减少产品在血管内的摩擦，评估摩擦力/摩擦系数大小是常用评价润滑性能的指标。涂层设计可使导丝表面更光滑，提高跟踪性，减少器械间的相互摩擦力（球囊/导丝、支架/导丝等）。根据物理性质不同，可分为疏水涂层和亲水涂层。疏水涂层可抵制水分子形成“蜡状"表面，一般用于导丝的近段亲水涂层可吸引水分子形成光滑的“凝胶状"表面，目前绝大多数市售导丝产品远端均为亲水涂层。关于血管介入产品摩擦力和摩擦系数测试尚无专用标准，建议所选择方法对摩擦力/摩擦系数的测试结果应稳定且具有复现性，建议考虑夹持力及测试长度等因素的影响。测试摩擦系数时应考虑所选择的型号规格能代表涂层最不利的情况。涂层润滑性的评价还应包括耐久性，可结合临床实际在血管模型中多次模拟通过后测试产品的润滑性，或通过对多次推进/回撤阻力的变化进行分析。性能研究资料中宜明确涂层润滑的原理（如对血液流体动力学的影响），明确涂层厚度的设计依据以及工艺实现方式。在涂层设计考量时应注意涂层厚度并不是越厚越好，一般来说在满足润滑性能的条件下较薄的涂层能降低其在血管内脱落的风险。

济南三泉智能科技有限公司通过标准YY/T 1536-2017 T/CAMDI021-2019开发亲水涂层测试仪器YYL-03医疗器械性能测试仪-涂层摩擦力

1摩擦力测试条件需要37°水浴 通过硅胶片向导管导丝施加夹持力2-5 N，提升速度:200-600 mm/min，摩擦次数:10-30次，硅胶片邵氏(A)硬度为 (55±5)的胶片制成，表面光滑平无划，相精度(Ra)为(0.6±0.2)um，厚度为 (5±0.2)mm，宽度为(15±0.3) mm长度为25±0.5mm) 拉力传感品的精度不低于0.01 N.参数设置，测试距离依样品涂层长度设定，一般不低于30mm。浸泡时间可根据实际使用情况而定，需保证样品的试验段充分润湿，一般不低于60 s。

2将待测样品上端用夹具夹紧，样品保持垂直方向，下端穿过两硅胶片中间调整至合适测试位置设置好参数，清零传感器后开始测试，测试结果后数据导出及打印，可以导出夹持力、摩擦力和摩擦系数曲线等结果。

3数据处理通过实时监测供试样品在多次反复过程中的摩擦力/摩擦系数变化情况可以在一定程度上反映涂层的牢固程度。

济南三泉智能科技有限公司专业从事于医疗器械检测仪器的开发与生产，针对介入性器械研发亲水涂层摩擦力测试仪、导丝导管头端柔软度测试仪 导管硬度三点弯曲测试仪 导管动力注射压力及流量测试仪 球囊扩张导管测试仪 导管座鲁尔圆锥接头综合测试仪等检测仪器，满足生产厂商检测需求！