ISO-80369 鲁尔圆锥接头检测标准

ISO-80369 鲁尔圆锥接头检测标准

鲁尔接头的第一要素是锥面配合，锥度6%。为了保证连接牢固，鲁尔接头还衍生了第二要素—螺纹。有螺纹的，叫锁定鲁尔接头。在实际应用中，大多数是锁定鲁尔接头。鲁尔接头是德国人发明的，发明人就叫鲁尔(Luer)。鲁尔连接器是一种简单而又适应所有需求的连接件，鲁尔连接器允许不相关的配送系统之间实现直接的或功能性的连接，这包括血管、肠道、呼吸道、脑硬膜外和鞘内注射等诸多系统医疗器械以及它们的部件和附件间的连接。鲁尔接头的国际标准是ISO标准（ISO的意思是国际标准化委员会）。先是ISO 594系列，之后过渡到ISO 80369系列。济南三泉智能科技有限公司通过标准开发鲁尔圆锥接头综合测试仪RJT-03S满足ISO-80369 GB/T1962.1-2015 GB/T1962.2-2001 YY/T0916测试相关检测要求  

以下标准除ISO 80369-4尚未发布之外，其他部分均已发布

第1 部分：通用要求（ISO 80369-1:2010）；

第2 部分：呼吸系统和驱动气体用连接件（ISO 80369-2:2016）

第3 部分：胃肠道用连接件（ISO 80369-3:2016）

第4 部分：泌尿道用连接件（ISO 80369-4:20XX）

第5 部分：四肢气囊充气用连接件（IEC 80369-5:2016）

第6 部分：轴索神经用连接件（ISO 80369-6:2016）

第7 部分：血管内和皮下用连接件（ISO 80369-7:2021）

第20 部分：通用试验方法（ISO 80369-20:2015）

ISO 80369 的第1 部分规定了通用要求和评定ISO80369 系列标准中的小孔径连接件之间非相互连接特性的试验方法。ISO 80369的第2到7部分规定了连接件的尺寸要求和评定连接件配对双方的相互连接性的基本性能要求。ISO80369 的第20 部分规定了评定第2 到7 部分规定的基本性能要求的试验方法。ISO 80369-7:2016《医用液体和气体用小孔径连接件 第7 部分：血管内和皮下用连接件》是以ISO 594 的鲁尔圆锥接头为原型而制定的。

                   

鲁尔圆锥接头综合测试仪RJT-03S

                     

ISO-80369鲁尔圆锥接头检测方法

1.压力衰减泄漏 接头安装RJT-03S测试仪水平施加26.5N-27.5N的轴向力，保持5-6s，同时施加008Nm0.10N·m的扭矩旋转，或旋转不超过90°。向组件内加气流并加压到300kPa-330kPa，保持15-20秒泄漏不得超过0.005Pam3/s

2.正压液体泄漏 接头安装RJT-03S测试仪水平施加不超过27.5N的轴向力，同时施加不超过0.12Nm的扭矩施加300kPa～330kPa的压力，并保持 30s～35s的时间，应无足以形成一滴水滴落的泄漏迹象

3.负压空气泄漏 接头安装RJT-03S测试仪水平施加26.5N-27.5N的轴向力，保持5-6s，同时施加0.08Nm-0.10Nm的扭矩旋转，或旋转不超过90°。向组件内施加负压(-80kPa)-(-88kPa)，保持15-20秒。泄漏不得超过0.005Pa m3/s。

4.应力开裂 接头安装RJT-03S测试仪水平施加26.5N-27.5N的轴向力，保持5-6s，同时施加0.08 Nm-0.12Nm 的扭转供试连接件使之组装放置48小时用泄漏实验评价连接件的应力开裂

5.抗轴向负载分离 接头安装RJT-03S测试仪水平施加不超过27.5N的轴向力，同时施加不超过0.12N·m的扭矩反方向施加23-35N的轴向力，其速率大约为10N/s，保持10s试验接头不得分离

6.抗旋开扭矩分离 接头安装RJT-03S测试仪水平施加26.5N-27.5N的轴向力，保持5-6s，同时施加0.08Nm-0.10N·m的扭矩旋转，或旋转不超过90°。装配好后放置10-15min以2r/min的旋转速度施加旋开扭矩，直至分离，不应在其它方向上施加任何力。旋开的扭矩峰值不应超过0.35N·m

7.抗过载（滑丝）接头安装RJT-03S测试仪水平施加不超过27.5N的轴向力，施加0.15 N·m-0.17 N·m的扭矩并保 持5s-10s的时间，应不与标准连接件的螺纹或凸耳发生过载（滑丝）

济南三泉智能科技有限公司专业从事于医疗器械检测仪器的开发与生产，针对ISO-80369鲁尔圆锥接头介入性导管座、注射器鲁尔接头、预灌封注射器鲁尔接头等开发的系列化仪器可以解决附录ISO-80369中，压力衰减泄漏、正压漏液、亚大气压漏气、应力开裂、抗轴向负载分离、抗旋开扭矩分离、抗过载（滑丝）等测试要求