YBB00322004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法

YBB00322004-2015 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法

注射剂用丁基橡胶塞作为注射液和无菌粉末包装的重要组成部分，担负着隔绝药物与有害物质，以及链接玻璃瓶和铝塑盖或铝盖两类材料的作用。在2015版药包材标准汇编中专门区分了注射液用卤化丁基橡胶塞(YBB00042005-2015)和注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞(YBB00052005-2015)。

在这两个标准中都明确了两类测试项目：穿刺力和穿刺落屑。穿刺力是指在穿刺试验中穿刺器刺透胶塞或垫片的最大力。穿刺落屑是指在穿刺试验中，穿刺器刺透胶塞所产生的，在没有放大工具帮助下观察到的可见落屑数量。具体的试验方法可以参考YBB00322004-2015注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法和YBB00332004-2015注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法。每个标准都规定了3种试验方法，关键要看产品所用的胶塞标准中规定的是用哪个方法。

　

进行穿刺力实验前，对于50ml及以上的注射剂应该选用6mm直径的金属穿刺针;50ml以下的注射剂选用0.8mm的穿刺针。我们用三泉智能公司生产的CCY-02穿刺力测试仪进行胶塞的穿刺试验，将穿刺针固定在穿刺力测试仪器的传感器上，将仪器测试速度设定为200mm/min，让穿刺针对准穿刺部位进行垂直穿刺，CCY-02穿刺力测试仪可以自动记录穿刺过程中力值。

在进行完穿刺力试验后，就可以判定穿刺落屑情况，这两类测试项目其实是一个实验过程，只是结果的判定方式不同。穿刺落屑的一法是用6mm金属穿刺针对被测胶塞进行一次穿刺试验，二法采用0.8mm穿刺针进行四次穿刺试验，再去数一下50um以上微粒数量。